崗位職責(zé)：
1.制定項(xiàng)目計(jì)劃書、可行性報(bào)告，目前工作為生產(chǎn)工藝梳理、仿制藥、食品開發(fā)研究、一致性評價(jià)。
2.一致性評價(jià)：對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。在開展一致性評價(jià)過程中，須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對無參比制劑需開展臨床有效性試驗(yàn)的品種，區(qū)分兩種情況處理。
3.工藝梳理：通過對現(xiàn)有產(chǎn)品從原料采購和檢驗(yàn)、原料預(yù)處理、合成反應(yīng)、分離和純化、以及混合干燥和造粒、包裝和質(zhì)量控制六個(gè)步驟的分析和評估，發(fā)現(xiàn)存在的問題并提出改進(jìn)的建議。
4.仿制藥：遵循品種調(diào)研（立項(xiàng)）、前期準(zhǔn)備、處方前研究、處方工藝研究工藝參數(shù)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、BE試驗(yàn)、申報(bào)資料的撰寫整理、向省局提交注冊申請、資料移交總局、完整性審評、批準(zhǔn)上市流程進(jìn)行仿制藥研發(fā)。
5.食品開發(fā)研究：圍繞市場研究和需求分析、研發(fā)目標(biāo)和產(chǎn)品規(guī)劃、科學(xué)研究和原料篩選、產(chǎn)品配方開發(fā)和制備、安全評估和臨床研究、生產(chǎn)試制和工藝改進(jìn)、產(chǎn)品注冊和上市、監(jiān)測和改進(jìn)等環(huán)節(jié)展開保健食品研究；構(gòu)建特醫(yī)食品企業(yè)，特醫(yī)證獲批，粉劑、水劑、乳劑研發(fā)、注冊、申報(bào)工作。
6.為生產(chǎn)解決技術(shù)問題，確保生產(chǎn)進(jìn)度。
7.目前招聘制劑與合成人員。
8.該崗位編制屬于焦作福瑞堂制藥有限公司，工作地位于鄭州、焦作兩地，能適應(yīng)短期到焦作出差。
任職要求：
1.藥學(xué)類、化學(xué)類、生物類、食品類、藥物分析類等相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷；
2.熟練掌握國內(nèi)藥品注冊法規(guī)和新藥研究技術(shù)要求；
3.有一年以上制劑或者合成經(jīng)驗(yàn)；
4.穩(wěn)重、責(zé)任心強(qiáng)，具有開拓進(jìn)取、刻苦鉆研精神。
5.黨員優(yōu)先。
